临床试验合同在临床试验运行过程中具有关键作用,是当试验中出现受试者伤害,使医院、研究者免责,并使受试者得到应有补偿的最重要的法律文书。作为医院临床试验的窗口,我院药物临床试验机构对合同极为重视。为进一步提高试验纠纷处置的主动性,提升临床试验水平,我院国家药物临床试验机构已于2013年3月通过国家药物临床试验机构资格认定复核后,形成了自有模板,并在实践过程中不断修订,逐步形成了相对完善的合同模板。该模板得到了国内同行的肯定和参考,在北京中日友好医院GCP培训、中国药学会GCP培训、全国GCP青年人才经验交流会上,我院作为特邀培训专家,围绕我院药物临床试验机构管理及合同签署等内容作了演讲,得到了与会者好评。
该合同专家共识和模板围绕临床试验关键点展开,内容详尽,条款清晰,具有重要参考价值,也证明了我院药物临床试验管理水平逐步走向全国前列。(国家药物临床试验机构)
